Ziekenhuisgeneeskunde, klinische studie, geneesmiddelenontwikkeling , diagnostische technieken en therapeutische interventies

Het opleidingsonderdeel verdiept de kennis inzake opzet en interpretatie van klinische studies in het algemeen, met specifieke aandacht voor klinische studies in het kader van geneesmiddelenontwikkeling, diagnostische technieken en therapeutische interventies.

- biostatistiek
o opzet studie : o.a. identificatie studiepopulatie, berekening sample size , equivalentie of superioriteitsstudie, te gebruiken statistieken, toetsen van kwantitatieve en kwalitatieve variabelen, ….
o Bepaling primaire en secondaire einddoelstellingen vb overlevingsanalyse , ziektecontrole ..
o Valkuilen van statistieken

- praktijkaspecten bij opzet en uitvoeren studie
o samenstelling en werking van ethisch comite
o rechten en plichten van de onderzoeker en de opdrachtgever
o Europese directieven en Europese registratie (Eudract-CT nummer)
o Belgische wetgeving: onderzoek op de menselijke persoon
o Essentiële documenten bij klinische studies
o Rol van (ziekenhuis)apotheek: ontvangst, distributie, opslag, verpakking en aflevering van studiemedicatie
o Good Clinical Practice Guidelines
o Beoordeling van klinisch onderzoek : de rol van de overheid, ethische comité
o Inspecties en audit
o Good laboratory Practice guidelines

Basisdiploma arts of doctor in de genees- heel- en verloskunde

- Het kunnen opzetten van een klinische studie
- Het kunnen uitvoeren van een klinische studie
- Het kunnen analyseren van een klinische studie
- De valkuilen van statistieken kennen
- De principes van good clinical practice kennen
- Het opleidingsonderdeel draagt bij tot het kunnen participeren in klinisch wetenschappelijk onderzoek en het bestendigen van een wetenschappelijke houding

Syllabus, referentie artikels, websites

Vraagstelling aan de lesgever per email is mogelijk

Hoorcollege, interactieve oefeningen en e-learning

Niet-periodegebonden en periodegebonden
Deelname aan periodegebonden evaluatie na deelname praktische oefeningen
Schriftelijk examen

Portfolio, schriftelijk examen